I principi etici fondamentali sui quali si basa la ricerca medica nell’uomo sono stati definiti dall’Associazione Medica Mondiale già nel 1964 (Dichiarazione dell’Assemblea Mondiale dei Medici, Helsinki, Finlandia).
Linee guida sulle norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice) sono state emanate dalla Comunità Europea nel 1991 durante la Conferenza Internazionale per l’Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei farmaci ad uso umano (ICH).
In svizzera, l’autorità centrale di sorveglianza sugli agenti terapeutici è Swissmedic. La Divisione delle Sperimentazioni Cliniche impone l’applicazione delle norme di Buona Pratica Clinica, cioè il rispetto dello standard internazionale di qualità etica e scientifica per progettare e condurre gli studi clinici, per raccoglierne i dati, e per produrne e comunicarne i risultati.
Prima di essere sottoposto alla valutazione di Swissmedic, ogni studio clinico deve essere approvato dal Comitato Etico di riferimento (in Svizzera, a livello cantonale) che ha il compito di verificarne i fondamenti etici e scientifici e di controllare che i diritti, la sicurezza e la privacy dei pazienti siano tutelati.
Testo redatto da Monica Ruggeri, responsabile studi clinici per le giovani pazienti, International Breast Cancer Study Group (IBCSG)
Ultima revisione – febbraio 2017